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임상시험 현황

임상 시험이란 [ Clinical Trial / Study (KGCP 제1장 제2조) ] 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 약물의 약동,약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 검증하는 시험 또는 연구를 말한다.

식약처가 조사한 자료에 따르면 2002년 55건에 불과한 의약품 임상시험계획 승인 건수가 2014년을 기준으로 652건으로 약 12배 증가하였으며, 국내 국한이 아닌 다국가 임상 시험에 대해서도 2002년 약 17건에서 2014년에는 291건으로 약 17배 증가한 것으로 보아 아시아권에서의 임상 시험 중심지로 부상하는 단계에 도달하였다고 할 수 있다. 2014년 식약처 의약품 임상시험계획 승인 현황

  • - 다국가 임상 시험 : 의약품 개발을 위해 전 세계를 대상으로 실시하는 임상 시험
  • - 국내 임상 시험 : 의약품 개발을 위해 국내에서 실시하는 임상 시험

* 참조 출처 : 식약처 14년 임상시험계획 승인 현황
한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황

식약처가 조사한 자료에 따르면 2002년 55건에 불과한 의약품 임상시험계획 승인 건수가 2014년을 기준으로 652건으로 약 12배 증가하였으며, 국내 국한이 아닌 다국가 임상 시험에 대해서도 2002년 약 17건에서 2014년에는 291건으로 약 17배 증가한 것으로 보아 아시아권에서의 임상 시험 중심지로 부상하는 단계에 도달하였다고 할 수 있다. ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 세계 추이

  • - 최종 집계수치는 연구자의 자발적 등록 현황에 따라 오차가 있을 수 있습니다.

* 참조 출처 : www.clinicaltrials .gov 2013. 12. 31
한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황

www.ClinicalTrials.gov 의 분석 자료에 따르면 우리 나라는 국가별 임상시험 총 규모에서 2011년 10위에서 2014년 7위로 성장하였으며, 도시별 임상 시험 규모에 있어서 서울 같은 경우 전세계에서 가장 많은 임상 시험을 수행하는 도시로 2011년부터 2014년까지 4년 연속 1위에 선정되었습니다. (2014년 ClinicalTrials.gov 기준) Industry sponsored trials | Total Protocol 수(국가별 임상시험 총 규모)

* 참조 출처 : 한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황
www.clinicalTrials.gov

Industry sponsored trials | Total site 수(도시별 임상시험 규모)

* 참조 출처 : 한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황
www.clinicalTrials.gov

임상 시험의 승인 현황에 있어서도 국내 임상 시험만이 아닌 다국가 임상 시험의 증가세를 각종 자료에서 확인할 수 있습니다. 최근 5년간 제약사 다국가 임상, 단계별 승인 현황

* 참조 출처 : 식약처 2014년 임상시험 승인현황
한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황

최근 5년간 제약사 다국가 임상, 단계별 승인 현황

* 참조 출처 : 식약처 2014년 임상시험 승인현황
한국임상시험산업본부 홈페이지 : 국내 임상 시험 현황

세계 제약 시장은 2013년 세계 의약품 시장규모는 9,893억 달러로 전년대비 3.2% 성장하였으며. 지역별로는 미국 34.4%, 유럽 5개국이 15.8%,
중국 9.9%, 일본 9.5% 등 순. 중국, 브라질, 인도 등 파머징 (Pharmerging) 국가는 최근 5년간 10% 이상 고성장을 이어가고 있는 것으로 보인다. [지역별 제약산업 세계시장 규모]

  • 주: 1. (E)는 예상치, 2014년 2분기 평균 환율 기준
  • 2. Tier 3 17개국은 멕시코, 터키, 베네수엘라, 폴란드, 아르헨티나,
    사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 우크라이나, 남아프리카공화국,
    이집트, 루마니아, 알제리, 베트남, 파키스탄, 나이지리아
  • * 재인용: IMS Health, Global Outlook for
                 Through 2018
  • * 자료: IMS Health, IMS Health Market Prognosis,
              September 2014
  • * 참조 출처 : 2014 보건산업 및 정책 동향

세계 임상 시험 현황

세계 임상시험 등록 자료에 따르면 (출처 : ClinicalTrials.gov) 2015년 10월을 기준으로 약 208,568건의 임상 시험이 등록되어 있으며 전체적인
분포를 보면 미국이 약 90,835건으로 약 40% 정도를 차지하고 있다.
아시아권에서는 우리나라가 약 6912건으로 중국에 이어 2번째로 많은 임상 시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 세계 임상시험 등록 현황

* 참조 출처 : ClinicalTrials.gov (Map of All Studies on ClinicalTrials.gov)

전 세계적인 임상 시험 개수는 아래 도표와 같이 해마다 증가함을 확인할 수 있습니다. 전 세계적인 임상 시험 개수는 아래 도표와 같이 해마다 증가함을 확인할 수 있습니다.

* 참조 출처 : ClinicalTrials.gov

해마다 증가하는 임상 시험 등록 수 증가에는 기존 강국인 미국과 유럽 등이 아닌, 아시아 등 기타 지역에서의 증가가 주목할 만 하며, 이는 낮은 임상
시험 비용, 빠른 피험자 모집 등을 이용하여 신약 개발을 촉진할 수 있다는 장점이 적용된 것으로 보인다.
하단의 도표를 보면 임상 시험 시장에 있어 동아시아(East Asia), 남아시아(South Asia), 서남아시아(Southwest Asia), 일본과 중동(Middle Asia)에서 점유율이 증가하고 있다는 것을 확인할 수 있다. Newly registered IND CTs per region : Percentual substitution rates by regions in 2006 and 2012

* 참조 출처 : Source: article at appliedclinicalTrials 'Decline of Clinical Trials in Central and Eastern Europe:
Fluctuation or Trend?', June16, 2014

아시아 임상 시험 현황

아시아 지역은 동아시아와 남아시아, 그리고 한국와 중국의 약진이 두드러지고 있다. 한국 임상시험 수행규모 성장 추이-세계시장 점유율

* 참조 출처 : www.clinicalTrials.gov, 2013 / 한국임상시험산업본부 홈페이지

아시아 국가별 임상 시험 건수는 약 47,000건(2014년 6월 기준) 정도로 파악되고 있다. (PACRA 분석 자료 : 한국임상시험협회 참조) 아시아 국가별 임상시험 수행 현황

Ongoing, Planned, Completed, Terminated; Phases I-IV*
참조 출처 : Trialtrove*,2014 Citeline, www.citeline.com June 27, 2014
한국임상시험산업본부 홈페이지

아시아 국가/임상단계 별 수행 현황

Ongoing, Planned, Completed, Terminated; Phases I-IV*
참조 출처 : Trialtrove*,2014 Citeline, www.citeline.com June 27, 2014
한국임상시험산업본부 홈페이지

아시아 임상시험 건수 변화 추이

Ongoing, Planned, Completed, Terminated; Phases I-IV*
참조 출처 : Trialtrove*,2014 Citeline, www.citeline.com June 27, 2014
한국임상시험산업본부 홈페이지

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